岗位职责

主要负责公司新产品注册以及上市后产品注册工作，依照相关法规建立健全公司药品注册相关制度，制定团队成员培养计划并保证部门内日常工作的正常运行。 主要职责 负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案； 沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题； 参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作； 负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结； 负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持； 预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。 绩效考核指标（说明怎样测量绩效：指标，行为） 项目注册进度； 注册资料撰写； 注册申请及获批时间。

岗位职责

新型基因细胞药物的早期研发，及支撑产品研发的创新技术平台建立 主要职责 新产品早期研发： 负责新型基因细胞药物的靶点评估、药物分子设计、体内外疗效和安全性评价、及探索性临床研究支持，旨在确定药物分子。 创新技术平台建立： 负责建立支撑多个同类型产品研发的新技术，旨在提高产品性能、研发效率或拓展新产品线。 研发项目管理： 全面负责研发项目的立项、预算、目标分解、风险预警、实验研究、进展监控和问题处理，收集、分析和管理实验数据，做好实验记录，负责知识产权布局和文章发表等成果产出，定期总结报告项目进展。 项目团队管理： 指导并监管项目组内的研究员完成研发工作，培养研究员的专业技能，管理组内研究员的工作目标。 创新部工作支持： 确保部门内部日常工作正常开展，做好所负责的仪器设备、试剂耗材和实验室区域管理，做好新员工技术培训支持。

岗位职责

工作概述 负责探索性临床细胞制备工作，负责细胞制备的工艺研究。 主要职责 IIT制备  按照SOP和相应规程完成探索性临床细胞制备工作，能够按照要求制备出符合质量标准的细胞治疗产品。  整理总结探索性临床细胞制备中的工艺和检测数据，通过数据分析判断制备和工艺中的问题。 项目研究  负责细胞治疗产品的工艺开发，优化已有工艺，提高工艺稳定性。  调研和开发细胞治疗领域前沿生产工艺，获得具备IND申报条件的生产工艺。  负责细胞治疗产品的工艺设计，工艺研究，工艺表征，工艺转移，完成IND和NDA申报所需工艺相关资料。

岗位职责

在医学/科学事务和临床研究运营中，提供临床以及科学专业支持工作；在药物警戒和数据管理中，进行医学审核并进行评估工作。 主要职责 1、在研究方案制定中提供临床和科学专业知识 2、制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划。 3、对于研究中受试者的合格性进行医学评估。 4、审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性。 5、提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。 6、负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核。 7、书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。 8、对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和监管部门。

岗位职责

岗位职责 负责慢病毒包膜蛋白与融合蛋白的结构分析与工程设计，包括受体结合域（RBD）、前融合构象稳定化、触发机制调控、跨物种受体适配性分析等。 基于结生物学和计算蛋白设计，进行突变设计、界面优化、稳定性预测与功能增强。

岗位职责

主要职责： 1. 负责建立符合公司发展的临床研究体系，可应用于公司的所有临床研究。 2. 保证公司所有临床研究质量、进度、成本符合要求，确保各项临床研究按照预期完成。 岗位概述： 1. 参与制定公司战略： 1）根据公司战略，制定部门发展规划。 2）配合创新、开发，共同建立高效科学的产品线管理体系。 2. 人事建设：负责本部门团队架构搭建及调整，制定整体培训计划并实施，制定部门年度目标，完成部门人员绩效考核。 3. 财务：整体负责本部门的成本、费用、预算控制及审核。 4. 体系建设：负责建立符合公司发展的临床研究体系，具体包括： 1）临床运营体系 2）医学体系 3）数据管理体系 4）药物警戒体系 5. 供应商管理：整体负责评估、选择和建立与临床研究中心和其它合作方关系，并进行监督和管理。 6. 临床研究的实施：整体负责管理、监督公司临床研究的实施，保证研究质量、进度、成本符合要求，确保各项临床研究按照预期完成。 7. 制定与医学战略相关的文件库，包括：竞品信息库、临床安全性事件库、KoL维护库、法规库、会议库等，参加国内外峰会，了解行业内外最新的进展。 8. 参与相关文章、专利及基金撰写工作。 9. 配合其他部门进行对外合作、融资、市场、宣传等部分工作。

岗位职责

工作概述 确定并优化慢病毒制剂以提升慢病毒产品的稳定性，获得详实、完整的实验数据与记录。 新病毒载体应用前景的调研、载体构建 项目全流程的管理 主要职责 • 了解文献与专利的慢病毒制剂配方。 • 了解常用的可提升制剂稳定性的组分及其原理。 • 筛选可提升慢病毒稳定性的制剂组分。 • 设计并优化公司慢病毒产品的制剂配方。 • 按照公司要求，制定实验方案，详实、完整的记录实验过程中的数据并整理实验结果。 • 新病毒载体的调研。 • 协助部门负责人进行项目管理、人员管理。

岗位职责

1、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作；

2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行；

3、协助项目经理完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性；

4、协助项目经理考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理；

5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调；

6、协助试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作。